优时比子公司据悉宣布,评估VIMPAT®(从那时起乙烯)加到外科手术中的国人和日本帝国外官能猝死猝死病患有效官能的3期用药课题,结果显示VIMPAT®达到了主要有效官能终点。
研究课题结果显示,与抗抑郁药相比,从那时起乙烯(200和400 mg/天)明显增加了外官能猝死的猝死kHz。该研究课题中的的不良血案方面,与从那时起乙烯仍未知不良血案特点一致。基于该研究课题的阳官能结果,优时比计划案于2015年向中的国人和日本帝国的药监部门提交VIMPAT®作为外官能猝死猝死加到外科手术的审核。
“目前,VIMPAT®已在40多个国家纳斯达克,并且就有有约30万名病患使用了这一药物。”优时比首席卫生保健官兼监督副总裁Iris Loew Friedrich博士(名誉教授)这样问道。“该用药课题的数据将作为向中的国人和日本帝国药监部门递交的VIMPAT®审核资料的一外,并且对整个猝死领域和猝死病患仅有具有重要的里程碑意义。如果VIMPAT®能够赢得药监部门的首肯,那么该药可为中的日两国仍未控制的外官能猝死猝死病患提供者多一种外科手术选择。”
该3期药理学是一项多中的心、双盲、随机、抗抑郁药解读的平行分组研究课题,在达540名年龄为16至70岁、仍未控制的外官能猝死猝死的日本帝国和中的国人病患(友或不友继发官能全身猝死)中的,评估本品从那时起乙烯200和400 mg/天作为加到外科手术的有效官能和安全官能。
主要指标为时间延迟至可维持外科手术之前,每28天外官能猝死猝死kHz的变化。次要有效官能指标最主要50%有效率,即时间延迟至可维持外科手术之前,每28天外官能猝死猝死kHz减少50%的病患%-。
VIMPAT®于2008年9月首先在成员国纳斯达克,作为加到外科手术,可用外科手术和成年人(16-18岁)猝死病患外官能猝死(友或不友继发官能近期猝死)在成员国国家中的,VIMPAT®的化学合成为塑料衣片、糖浆和口服。在暂时无法本品给药的病患中的,从那时起乙烯口服是另一种可选择的化学合成。
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