药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申请加入ICH亚太地区一组织，以及国外涉及药政规范的高密度实施，国外规范越来越整体融合。而无论作为处方核实以及GMP原材料，研究小一组行政都是确保验是否并能保证用途的重要环节，也是GxP完全符合官能检查重点非议的一个环节。从药企服务于驶向，有效性的处方共同共同开发和原材料操作过先为须要正确地的验数据来保证，而共同共同开发/QC研究小一组的行政，如果因为先为序失效或临时工人员解决办法，加剧了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨国公司的服务于带来很多成本上的制约。通过研究小一组各个方面的有效性规范行政，使质量的系统始终处于受控状态，是跨国公司行政临时工人员始终关心的地方。为了帮助医疗器械跨国公司并能正确地地思考国外涉及规范对研究小一组的促请，以及了解到当前EP与ICH Q4及国外涉及原产地基本内容的仅有期进展。从而为保证共同共同开发及原材料验结果的可靠官能，同时按照GMP和国外原产地促请对研究小一组透过其设计和行政，有效性防止验操作过先为里面出现的各种担忧。为此，我计量先于2018年10月底26-28日在潍坊举办第二期“药企研究小一组（共同共同开发/QC）规范行政与ICH须知及原产地仅有期进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代参看大会安先以 代参看大会短时间：2018年10月底26-28日 (26日6台分派) 分派场所：潍坊 (基本场所直接领取报名临时工人员)二、代参看大会主要学术交流基本内容参看（日先为安先以参看)三、参会对象医疗器械跨国公司共同共同开发、QC研究小一组质量行政临时工人员；医疗器械跨国公司营运商现场审计临时工人员；医疗器械跨国公司GMP内审临时工人员；接受GMP检查的涉及部门经理（密封、交通设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究计量及私立大学涉及处方共同共同开发、申请人核实涉及临时工人员。四、代参看大会说明1、理论模型问答,实例分析,为题讲授,体验答疑.2、东刘私立大学嘉宾均为本创会GMP临时工室专家，新版本GMP标准化拟定人,检查员和金融业内GMP资深专家、赞许来孝建议书。3、顺利进行全部职业培训课先为者由创会颁给职业培训证书4、跨国公司须要GMP内训和指导，请与校务一组联系五、代参看大会服务费校务费：2500元/人（校务费包含：职业培训、研讨、数据等）；送货统一安先以，服务费自理。六、联系方式电 衹：13601239571 联 系 人：韩文明 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com里面国炼油跨国公司行政创会医疗器械炼油专业行政委员会 二○一八年八月底日 先为 安 先以 参看第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及促请表述 1．EP凡例全面性表述 2．EP关于锕系元素杂质规定表述 3．EP关于标准化杂质行政促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于酿造杂质行政促请 6．EP各论拟定的系统其设计须知仅有期版本通则引介 7．ICH Q4通则表述 8．ICH Q4各的系统其设计附录全面性引介（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究小一组日常行政促请与规先为 1.FDA/欧洲共同体/里面国GMP 2.里面国原产地研究小一组规范表述3.里面国原产地2020版本涉及新趋势 4.核实及GMP促请的研究小一组SOP质量体系 *犯罪行为：某研究小一组相似SOP明单 *重点问答：原材料操作过先为里面，处方验异常结果OOS的报告及处理方式 *重点问答：共同共同开发及原材料操作过先为里面的取样先为序和促请 5.如何将国外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 东刘私立大学人：丁学长 资深专家、高级工先为师，曾就职于本土颇受赞许药企及外资跨国公司高管；仅有20年具有药物共同共同开发、药物传统工艺共同开发、药物分析及原材料行政的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，创会及CFDA高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小一组的行政 1.研究小一组临时工人员行政促请 2.研究小一组羰基行政促请 3.研究小一组标准化品行政促请 4.稳定官能试验里面仅有期规范通则 二、迄今本土共同共同开发/QC研究小一组行政依赖于的解决办法探讨 1.本土现场检查涉及解决办法 2.FDA 483警告孝涉及解决办法 三、研究小一组数据行政及数据可靠官能行政通则 四、如何对研究小一组临时工人员透过有效性职业培训和择优 a)研究小一组确保安全 b)研究小一组操作规范官能 五、实训： 检查现场时，现场相似记录的行政及受控 东刘私立大学人：正面交锋学长，资深专家。东欧国家中心地带、海外处方GMP现场检查员，处方验一线临时工仅有三十年，东欧国家药厂审评专家库专家， CFDA高研院及本创会等奖项外语副教授。在申请人现场检查和及飞检方面积累比较丰富的实践临时工经验。本创会及CFDA高研院博士生副教授。 医疗器械跨国公司共同共同开发/QC研究小一组的布局和其设计 1.从产品共同共同开发的不同生命周期，其设计研究小一组需求 *不同阶段所涉及研究小一组的系统其设计文艺活动和范围 *研究小一组其设计到工程文艺活动先为序 2.根据产品处方和临时工先为序（送样——分样——验——报告）顺利进行研究小一组URS其设计 3.研究小一组的布局通则（人流零售、微生物封闭、交叉污染等） 4.犯罪行为：某精良其设计研究小一组的其设计图样及在结构上辩论 5.QC研究小一组及共同共同开发研究小一组的可取 东刘私立大学人：刘学长 在过去的20多年短时间底下，在多个全球医疗器械跨国公司，本土跨国公司临时工过。 熟悉国外研究小一组的布局及其设计，以及设备交通设施营运商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，传统工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会博士生副教授。

撰稿人：代参看大会君