药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属国际该一组织，以及两岸三地无关药政法规的外围新一轮实施，两岸三地法规更为高度揉合。而无论作为保健食品刊发以及GMP投入生产，研究室监管都是维护检测确实需要满足用途的重要环节，也是GxP合乎性检测重点关注的一个环节。从药企条线路出发，直接的保健食品生产和投入生产管控过抱一需要确切的检测数据来保障，而生产/QC研究室的监管，如果因为流抱一移除或技术人员缺陷，避免了也就是说或OOS，首先很难挖掘出，再次会给跨属国公司的条线路带来很多成本上的影响。通过研究室上都的直接原则监管，使精确度系统始终位处发挥作用完全，是跨属国公司监管技术人员多年来珍惜的地方。为了尽力药厂跨属国公司需要确切地理解两岸三地无关法规对研究室的承诺，以及洞察当前EP与ICH Q4及两岸三地无关保健食品内容的除此以外进展。从而为保障生产及投入生产检测结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地保健食品承诺对研究室进行所设计和监管，直接避免检测管控过抱一中注意到的各种困扰。为此，我基本单位一月2018年10月26-28日在青岛市协办第二期“药企研究室（生产/QC）原则监管与ICH概要及保健食品除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会商量 开会时长：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命临近：青岛市 (实际临近直接索取录取技术人员)二、开会主要交流内容详见（日抱一商量请注意)三、参会对象药厂跨属国公司生产、QC研究室精确度监管技术人员；药厂跨属国公司制造商第一时长合规技术人员；药厂跨属国公司GMP内审技术人员；接受GMP检测的无关部门负责人（物料、基础设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究基本单位及所学校无关保健食品生产、持有人刊发无关技术人员。四、开会说明1、观点详述,示例研究,为题讲授,交流答疑.2、主讲嘉宾均为本总会GMP兼职室技术人员，新版GMP标准撰写人,检测员和从业人员内GMP资深技术人员、欢迎接听咨询。3、收尾全部职业培训教学者由总会颁发职业培训证书4、跨属国公司需要GMP内训和指导，请与会务一组关系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨、数据资料等）；送货统一商量，费用度日。六、关系方式电机 话：13601239571 联 系 人：韩文雍正年间 寄 罐:gyxh1990@vip.163.com欧美微电机子跨属国公司监管总会医药学微电机子专业人士该委员会 二○一八年十一月日 抱一 雅 在后 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关承诺阐释 1．EP凡例新一轮阐释 2．EP关于锕系元素杂质规定阐释 3．EP关于标准颗粒监管承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于糖浆颗粒监管承诺 6．EP各论撰写核心技术概要第一版通则详述 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各核心技术附录新一轮详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致阐释 二、研究室日常监管承诺与规抱一 1.FDA/欧洲理事会/欧美GMP 2.欧美保健食品研究室原则阐释3.欧美保健食品2020版无关新趋势 4.刊发及GMP承诺的研究室SOP精确度体系 *案例：某研究室罕见SOP雍正年间单 *重点详述：投入生产管控过抱一中，保健食品检测诱发结果OOS的调查及管控 *重点详述：生产及投入生产管控过抱一中的取样流抱一和承诺 5.如何将两岸三地保健食品升华使用，以及多属国保健食品的协调（ICH） 讲坛：丁老师 资深技术人员、工抱一力学，曾任职于属国内外熟知药称得上外资跨属国公司联邦银行；近20年具有药物生产、药物传统工艺开发、药物研究及投入生产监管的丰沛概念化经验，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际上缺陷，总会及CFDA高研院博士生研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的监管 1.研究室技术人员监管承诺 2.研究室试剂监管承诺 3.研究室标准品监管承诺 4.稳定性飞行测试除此以外法规通则 二、目前属国内外生产/QC研究室监管存在的缺陷探讨 1.属国内外第一时长检测无关缺陷 2.FDA 483警告信无关缺陷 三、研究室数据监管及数据可靠性监管通则 四、如何对研究室技术人员进行直接职业培训和奖惩 a)研究室雅全 b)研究室可用原则性 五、实训： 检测第一时长时，第一时长罕见记录的监管及发挥作用 讲坛：战老师，资深技术人员。属国家地区、海外保健食品GMP第一时长检测员，保健食品检测一线兼职近三十年，属国家化学合成审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本总会学术该委员会开课研究员。在持有人第一时长核查及飞检方面积攒丰沛的概念微电机子作经验。本总会及CFDA高研院博士生研究员。 药厂跨属国公司生产/QC研究室的布置和所设计 1.从商品生产的有所不同有机体，所设计研究室供给 *有所不同阶段所涉及研究室核心技术活动和范围 *研究室所设计到建设活动流抱一 2.根据商品药品和兼职流抱一（送样——分样——检测——调查结果）收尾研究室URS所设计 3.研究室的布置通则（人流物流、微生物隔离、交叉污染物等） 4.案例：某先进所设计研究室的所设计图案及结构上争论 5.QC研究室及生产研究室的异同 讲坛：刘老师 在过去的20多年时长内都，在多个全球药厂跨属国公司，属国内外跨属国公司兼职过。 熟悉两岸三地研究室的布置及所设计，以及设备基础设施制造商。担任过验证主管，验证负责人，QA 副总裁，传统工艺副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本总会博士生研究员。

编辑：开会王