苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 国际组成员织，以及欧洲各国外涉及药政例规的密集试行，欧洲各国外例规越发相对相结合。而无论作为药剂备案以及 GMP 制造，数据分析室管理行政部门都是确保筛选是否需要满足用途的重要即场，也是 GxP 符合性健康检查课题追捧的一个即场。从药企运营出发，有效的药剂研制出和制造处理过程需要准确的筛选数据来保证，而研制出/QC 数据分析室的管理行政部门，如果因为系统设计失效或技术人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过数据分析室或多或少的有效规约管理行政部门，使质量系统始终所处发挥作用状态，是企业管理行政部门技术人员一直关心的地方。为了帮助精细化工企业需要准确地理解欧洲各国外涉及例规对数据分析室的拒绝，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外涉及修订版具体内容的最新进展。从而为保证研制出及制造筛选结果的实用性，同时按照 GMP 和欧洲各国外修订版拒绝对数据分析室进行时所设计和管理行政部门，有效防止筛选处理过程中用到的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「药企数据分析室（研制出/QC）规约管理行政部门与 ICH 简要及修订版最新进展」研修班。现将有关人事告知如下：一、代备注大会安排 代备注大会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点预备)预备所在位置：苏州市 (确切所在位置如此一来给与报名技术人员)二、代备注大会主要交流具体内容 参照（日程安排备注)三、参会都可 精细化工企业研制出、QC 数据分析室质量管理行政部门技术人员；精细化工企业供应商第一时间审计技术人员；精细化工企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 健康检查的涉及部门负责人（物料、服务设施与电子元件、制造、QC、验证、计量等）；药企、数据分析单位及私立大学涉及药剂研制出、注册备案涉及技术人员。四、代备注大会说明了 1、理论概述, 实例分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲来宾皆为本协会 GMP Studios专家，新版 GMP 标准导言, 健康检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎发来咨询。3、完毕全部志愿课程者由协会颁予志愿证书 4、企业需要 GMP 内训和范本，请与会务组成员先以系 五、代备注大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：志愿、座谈会、档案资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工企业管理行政部门协会医药化工私立大学本科委员长会 二○一八年八年末 日 程 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外例规对数据分析室的拒绝解释 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区修订版数据分析室规约解释 3. 数据分析室技术人员管理行政部门拒绝 4. 数据分析室试剂管理行政部门拒绝 5. 数据分析室标准品管理行政部门拒绝 6. 稳定性试验最新例规这两项 7. 华南地区修订版 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各国研制出/QC 数据分析室管理行政部门存在的关键问题探讨 1. 欧洲各国第一时间健康检查涉及关键问题 2.FDA 483 警告信涉及关键问题 三、精细化工企业研制出/QC 数据分析室的布局和所设计 1. 从电子产品研制出的并不相同生命周期，所设计数据分析室需求 *并不相同阶段所涉及数据分析室核心技术大型活动和区域内 *数据分析室所设计到筹建大型活动系统设计 四、制造 QC 及研制出数据分析室的所设计概述 1. 根据电子产品化学合成和社会活动系统设计（送样——分样——筛选——报告）完毕数据分析室 URS 所设计 2. 数据分析室的布局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 事例：某新技术所设计数据分析室的所设计图样及结构讨论 4.QC 数据分析室及研制出数据分析室的相类 主讲人： 周老师，资深专家。在药剂筛选一线社会活动 30 余年，第九、十届修订版委员长会委员长、发达国家局 CDE 仿精细化工立卷审查3人，北京市上市后药剂安全性追踪与再称赞专家库专家，发达国家食品药剂监督管理行政部门局等多个行政部门审评专家库专家。本协会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝解释 1．EP 记事全面解释 2．EP 关于备注达方式氧化物规定解释 3．EP 关于标准有机物管理行政部门拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵有机物管理行政部门拒绝 6．EP 各论制定核心技术简要最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项解释 8．ICHQ4 各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、数据分析室日常管理行政部门法令 1. 备案及 GMP 拒绝的数据分析室 SOP 质量体系 *事例：某数据分析室典型 SOP 清单 *课题概述：制造处理过程中，药剂筛选反常结果 OOS 的清查及妥善处理 *课题概述：研制出及制造处理过程中的取样系统设计和拒绝 2. 如何将欧洲各国外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对数据分析室技术人员进行时有效志愿和考核 a) 数据分析室安全 数据分析室操作一般性 4. 数据分析室数据管理行政部门及数据实用性管理行政部门这两项 实战训练 1. 备案及 GMP 认证处理过程中，对数据分析室健康检查的风险点： 从人/机/料/例/环出发分析 2. 健康检查第一时间时，第一时间典型就有的管理行政部门及发挥作用 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 理事，曾任职于欧洲各国知名药企及外资企业高管；近 20 年不具备药品研制出、药品工艺开发、药品分析及制造管理行政部门的丰富行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入一线的基本上关键问题，不具备丰富的分析关键问题和解决关键问题的能力和科学知识, 本协会客座教授讲师。

编辑：代备注大会君