nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市首肯

美国政府nus制剂称其发作用药本品Trokendi XR已获FDA终于批准。该药是每日过量一次的新型式缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内母Corporation，当铺可售。托吡酯（Topiramate）是强生Corporation广为使用的发作本品妥泰（Topamax）的等效法制剂，而妥泰的本品专利保护已过期，现在商品中会在售的托吡酯系列中会只有速释型式本品，而且仅在发作病的用药过程中会充当辅助用药本品。

在批准函中会，FDA问到已完成该药所有获准资讯的审查，即日起将中会选Trokendi XR用做用药各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的用药社会群体十分特殊，FDA在审查过程中会提出异议赋予该本品商品独家销售的决定权。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延时提交儿科药代物理性质审核至2019年，临床审核至2025年。

对此，nus制剂CEO Jack Khattar问到，Trokendi XR的获批母Corporation对Corporation本身、股东、以及发作病症来说都是一大受到影响最新消息，nus制剂将继续公共服务发作病症社会群体。同时希望病症只用上其现有的发作药剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿人： jiang