药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将加入ICH国际间小组织，以及两岸三地都和统性药政法规的密集出台，两岸三地法规愈发极低度融合。而无论作为食品核实以及GMP制造，科学实验经营管理都是保障检查是否并不需要满足用于的重要环节，也是GxP相一致性利全检查多达期注意的一个环节。从药企公交都和统抵达，有效性的食品制造和制造反复只能准确的检查样本来意味着，而制造/QC科学实验的经营管理，如果因为都和统设计出现异常或职员关键问题，所致了偏差或OOS，首先没法发掘出，其后会给的企业的公交都和统带来很多成本上的因素。通过科学实验各个特别的有效性标准规范经营管理，使准确性都和统始终处于受控状态，是的企业经营管理职员一直关心的地方。为了帮助医药的企业并不需要准确地理解两岸三地都和统性法规对科学实验的建议，以及了解这两项EP与ICH Q4及两岸三地都和统性中所药段落的简介进展。从而为意味着制造及制造检查结果的准确性，同时按照GMP和两岸三地中所药建议对科学实验同步进行其设计和经营管理，有效性防止检查反复中所出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月底26-28日在烟台市筹办第二期“药企科学实验（制造/QC）标准规范经营管理与ICH概要及中所药简介进展”研修班。现将有关依法汇报如下：一、小组会议利排 小组会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到场所：烟台市 (明确场所这样一来领取主办单位职员)二、小组会议主要交流段落详述（日振利排表)三、参会单纯医药的企业制造、QC科学实验准确性经营管理职员；医药的企业供应商彩排合规职员；医药的企业GMP内审职员；接受GMP利全检查的都和统性部门负责人（物料、交通设施与设备、制造、QC、测试、计量等）；药企、研究为单位及医学院都和统性食品制造、申领核实都和统性职员。四、小组会议说明1、理论教导,范例研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会GMP指导工作室专家，新版GMP标准规范名学者人,利全海关和行业内GMP资深专家、青睐来浆咨询。3、完成全部志愿课振者由总会颁发志愿证书4、的企业只能GMP内训和监督，恳请与会务小组密切联都和五、小组会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、座谈会、资料等）；食宿统一利排，款项自理。六、留言板浆 客家话：13601239571 联 都和 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国石油化工的企业经营管理总会医药石油化工医学院本科委员会 二○一八年十月底日 振 利 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4都和统性建议理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于原素化学微粒规范理解 3．EP关于标准规范微粒经营管理建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于发酵微粒经营管理建议 6．EP各论名学者技术概要简介版应将详述 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、科学实验日常经营管理建议与规振 1.FDA/欧盟委员会/中所国GMP 2.中所国中所药科学实验标准规范理解3.中所国中所药2020版都和统性持续发展 4.核实及GMP建议的科学实验SOP准确性体都和 *都和统性：某科学实验常见SOP表单 *多达期教导：制造反复中所，食品检查异常结果OOS的调查及妥善处理 *多达期教导：制造及制造反复中所的波形都和统设计和建议 5.如何将两岸三地中所药转化应用于，以及多国中所药的相互合作（ICH） 讲坛：先为导师 资深专家、极低级工振师，曾任职于国内熟知药企及外资的企业极低管；多达20年具有药物制造、药物陶瓷开发计划、药物研究及制造经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触中卫的实际关键问题，总会及CFDA极低研院博士生教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的经营管理 1.科学实验职员经营管理建议 2.科学实验试剂经营管理建议 3.科学实验标准规范品经营管理建议 4.稳定性试验简介法规应将 二、目前国内制造/QC科学实验经营管理存有的关键问题探讨 1.国内彩排利全检查都和统性关键问题 2.FDA 483提醒家书都和统性关键问题 三、科学实验样本经营管理及样本准确性经营管理应将 四、如何对科学实验职员同步进行有效性志愿和奖惩 a)科学实验利全 b)科学实验操作法理 五、实训： 利全检查彩排时，彩排常见纪录的经营管理及受控 讲坛：战和导师，资深专家。国家政府境内、国外食品GMP彩排利全海关，食品检查中卫指导工作多达三十年，国家政府药品审评专家库专家， CFDA极低研院及本总会受聘授课教员。在申领彩排取证及飞检特别积累丰富的实践指导工作经验。本总会及CFDA极低研院博士生教员。 医药的企业制造/QC科学实验的总体布局和其设计 1.从产品制造的完全相同生命周期，其设计科学实验需求 *完全相同阶段所牵涉科学实验技术社会活动和范围 *科学实验其设计到工程建设社会活动都和统设计 2.根据产品化学合成和指导工作都和统设计（送样——分样——检查——统计数据）完成科学实验URS其设计 3.科学实验的总体布局应将（人流物流、微生物隔离、对角水污染等） 4.都和统性：某先进其设计科学实验的其设计图样及结构上咨询 5.QC科学实验及制造科学实验的详 讲坛：杨导师 在过去的20多年时间里，在多个当今世界医药的企业，国内的企业指导工作过。 熟悉两岸三地科学实验的总体布局及其设计，以及设备交通设施供应商。担任过测试督导，测试主管，QA 主管，陶瓷主管。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本总会博士生教员。

编辑：小组会议君